영진약품(대표이사 이기수)이 미토콘드리아 질환 치료제 개발 전문 바이오 회사인 스웨덴 Abliva社에 기술이전해 글로벌 임상을 진행중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’의 임상 2상에서 1차 모집 환자에 대한 투약을 완료했다고 지난 3일 밝혔다.

Abliva는 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가하는 임상2상에서 40번째 환자에 대한 KL1333의 24주간의 투약을 완료했다.

중간분석 검토 결과는 올 3분기 초에 발표될 예정이다. 중간분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토하게 되며, 분석 결과에 따라 본 임상의 최종 환자수 확정 및 임상연구의 지속 여부를 결정하게 된다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받으며 임상에 속도를 높이고 있다.

영진약품은 KL1333 임상 및 상업화가 성공할 경우 수백억원 규모의 마일스톤을 수령할 수 있게 되며, 한국과 일본의 판권은 여전히 영진약품이 보유하고 있어 수익은 더욱 극대화될 것으로 전망된다.

영진약품 이기수 대표이사는 “KL1333 글로벌 임상이 원활히 수행될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있다”며, “임상이 성공적으로 완료돼 미토콘드리아 이상 질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 희망한다”고 전했다.