1. 성분
벤팍신서방캡슐 37.5mg
이 약 1캡슐 중
[유효성분] 벤라팍신염산염서방성과립(별규) 125mg (벤라팍신으로서 37.5㎎)
[첨가제(타르색소)] 적색40호, 황색5호 [기타첨가제] 캡슐(상: 연회색, 하: 복숭아색)
벤팍신서방캡슐 75mg
이 약 1캡슐 중
[유효성분] 벤라팍신염산염서방성과립(별규) 250mg (벤라팍신으로서 75㎎)
[첨가제(타르색소)] 적색40호, 황색5호 [기타첨가제] 캡슐(상: 적색, 하: 분홍색)
2. 성상
벤팍신서방캡슐 37.5mg : 백색~회백색의 과립이 들어있는 상부 연회색, 하부 살구색의 캡슐
벤팍신서방캡슐 75mg : 백색~회백색의 과립이 들어 있는 상, 하 살구색의 캡슐제
3. 효능 및 효과
우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애
4. 용법 및 용량
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
이 약은 음식물과 함께 복용하며 가능하면 아침이나 저녁 일정한 시간에 복용하도록 한다. 캡슐을 나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에 녹여 복용하지 않도록 한다.
- 성인
1. 우울증 및 범불안장애 : 추천되는 초기용량은 벤라팍신염산염으로서 1일 1회, 1회 75 mg 경구 투여이다. 환자에 따라 1일 75 mg을 투여하기 전에 약물에 대한 적응을 위해 약물투여 시작 후 4-7일 동안 1일 37.5 mg 투여할 수 있다. 2주 투여 후 임상적 개선이 좀 더 요구될 경우에는 1일 150 mg으로 증량할 수 있다. 필요한 경우, 1일 225 mg까지 증량할 수 있다. 용량 증가 시 1일 75 mg 이하로 하며 적어도 4일 이상의 간격을 두어 증량한다.
현재 이 약 성분의 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 이 약으로 변경하여 변경할 수 있는데, 투여량은 정제 투여량에 가장 근접해야 한다. 예를 들어 이 약 성분의 일반 정제 1회 37.5mg을 1일 2회 복용하던 환자의 경우, 이 약 75mg을 1일 1회 복용하면 된다. 변경 시 개별적인 용량 조절이 필요할 수 있다.
2. 사회공포증 : 추천되는 용량은 벤라팍신염산염으로서 1일 1회, 1회 75mg 경구투여이다. 용량 증가에 따른 부가적인 이익에 대한 증거는 없다.
3. 공황장애 : 초기 용량은 벤라팍신염산염으로서 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것이 권장된다. 이 약의 유효성을 평가하기 위하여 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 하여 실시한 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75mg씩 증량하여 1일 225mg까지 투여하였다. 공황장애가 있는 환자에서 이 약의 유효성에 대한 용량-반응 관계는 명확하게 확립되지 않았으나 이 약 75mg/일의 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서는 최대 1일 225mg까지 증량하여 유익성을 얻을 수도 있다. 용량을 증가할 경우 필요에 따라 1일 75mg 이하로 증량하며, 7일 이상의 간격으로 증량하여야 한다.
4. 특이집단에서의 투여
1) 간장애 환자
간경변 환자는 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신(ODV)의 청소율이 감소하고, 반감기가 지연되므로, 중등도의 간장애 환자의 경우 용량을 50% 감소시켜야 한다. 간경변 환자의 경우 약물이 청소율에 개인차가 많으므로 환자에 따른 용량조절이 필요하다.
2) 신장애 환자
신장애 환자(GFR=10~70 mL/min)에게서 정상인에 비하여 이 약의 청소율이 감소하고,
벤라팍신 및 ODV의 반감기가 증가한다. 따라서 1일 총 투여량의 25~50%를 감소시켜야 하며 혈액투석 중인 환자에게 투여 시 총 1일 투여량의 50%를 감소시켜야 하며 혈액투석이 완전히 끝난 후에 투여해야 한다. 신장애 환자의 경우 약물의 청소율에 개인차가 많으므로 환자에 따른 용량조절이 필요하다.
5. 유지/연속/장기투여
의사는 각각의 환자에 있어서 이 약의 장기치료의 유효성에 대하여 정기적으로 평가해야 한다. 우울증 또는 사회공포증 환자에 대하여 얼마나 오랫동안 이 약을 투여하여야 하는지에 대한 임상시험의 근거는 없으나, 급성 우울증의 경우 수개월 또는 그 이상의 지속적인 약물요법이 필요하다는 것에 대체로 동의한다.
6. 이 약의 치료 중단 시
이 약을 1주일 이상 투여한 후 중단한 경우에는 금단증상을 최소화하기 위해 수일에 걸쳐 용량을 점차적으로 감량하도록한다. 이 약을 6주 이상 투여받은 환자는 적어도 2주일에 걸쳐서 용량을 점차적으로 감량하여야 한다. 이 약의 금단증상에 대해 전체적인 평가가 이루어지지는 않았지만, 감량기간 동안과 투여 중단 후 후향조사에서 3%이상 환자들에게서 발생하였으며, 위약군에 비해 2배 이상 발생한 이상반응으로는 경조증, 불안, 흥분, 신경과민, 혼란, 불면증 또는 수면장애, 피로, 졸음, 감각이상, 어지러움, 두통, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토 등의 증상이 보고되었다. 이러한 금단증상은 경미한 것으로 치료없이 회복되었다. 감량에 필요한 기간은 투여용량, 치료기간, 그리고 환자에 따라 달라질 수 있다.
7. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 7일이 경과해야 한다.
8. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 7일 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
5. 포장단위
벤팍신서방캡슐 37.5mg : 30캡슐/병, 100캡슐/병
벤팍신서방캡슐 75mg : 30캡슐/병, 100캡슐/병
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